‘수면 개선’ 건강기능식품 임상시험 대상자 모집

LTC-022가 수면 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험

본 실시기관에서는 수면 개선 임상시험에 참여할 자원자를 아래와 같이 모집합니다.

1. 임상시험 목적

LTC-022의 수면의 질(PSQI) 개선에 대한 영향을 평가한다

2. 자격 요건

- 수면 불편감을 호소하는 성인

만 30세 이상 59세 이하의 남녀

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)가 5점 초과인 자 (PSQI >5)

Insomnia Severity Index(ISI)가 8점 이상, 21점 이하인 자

인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험 참여에 동의하고, 서면 동의서(Informed Consent Form)를 작성한 자

3. 임상시험 방법

- 시험군과 대조군에 1:1로 무작위 배정

- 전체 임상시험 기간: 약 8주 (약 8주간 4회 방문 예정)

- 핏빗(Fitbit) 사용 및 온라인 수면일지(챗봇 기반) 작성 교육, 설문지 작성, 분변검사 등 실시, 방문 시 활력징후, 신체검사, 혈액 검사 (11.5ml) 등 시행

4. 임상시험 실시기관 및 주소 (시험책임자)

- 세명대학교 제천한방병원, 충청북도 제천시 세명로 66 (신선미)

5. 임상시험 참가 시 제공되는 사항

- 선정된 참가자의 검사비, 진료비, 임상시험용 식품에 대한 별도의 비용부담이 없으며, 소정의 교통비를 지급

6. 예측 가능한 부작용

- 건강기능식품 섭취 후 발생할 수 있는 이상반응은 특정질환, 특이체질, 알레르기체질의 경우 알레르기가 유발 가능합니다.

☞ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

7. 문의 및 참가신청

① 문의 전화 : 세명대학교 제천한방병원: ☎ 043) 649-1815

② 지원기관명 및 주소: 한국한의학연구원, 대전광역시 유성구 유성대로 1672

※ 원활한 진행을 위해 사전 접수(전화) 부탁드립니다.